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化粧品薬事虎の巻 GQP&GVP

化粧品を輸入したり、製造販売する場合には、化粧品製造販売業の許可を取得する必要がありますが、この許可を取得し、維持していくためには、GQP(Good Quality Practice)とGVP(Good Vigilance Practice)という手順書を作成し、この手順書に基づき、検査記録や出荷記録等の記録を作成し管理をしていく必要があります。

しかし、GQP、GVPの内容がなかなかわかりづらく、「許可取得後は書類棚の奥深くにしまい込んでまったく見てない。」「ひな形をそのまま使っていて、実態と合っていないが、どうしたらいいのかわからない。」という声をよく聞きます。特に更新調査の際に困ってしまっている会社さんが多いようです。

そこで、実態に合っていない、もしくは作成したはいいけど、手順通り業務を行っていない「死んだ手順書」を実際の業務と合致した「生きた手順書」にするために必要なポイントを2つに絞って説明していきたいと思います。

ステップ1 GQP&GVP理解のポイント

まずGQPとGVP手順書の内容を理解する必要がありますが、そのためには、「いつ、誰が、どの様式に」記録するのかという事を頭にいれながら読むとわかりやすくなります。
例えば、下記のような文章を作成した場合、「いつ」は製造及び検査終了後。「誰が」は品質保証責任者。「どの様式に」は様式(1-1)となります。

例文1
品質保証責任者は各製造所から送られてきた製造記録や検査記録の内容を確認したうえで、別紙様式(1-1)に市場への出荷判定の可否を記録する。

ステップ2 作成、改訂のポイント

また、手順書はより具体的に書いた方がより良い手順書となります。
さきほどの例文1では、「製造記録や検査記録の内容を確認したうえで」としていましたが、例文2では、どのような点に注目して確認するかを具体的に書いていますので、例文2の方がわかりやすく、良い手順書という事が言えます。

例文2

品質保証責任者は各製造所から送られてきた製造記録や検査記録の内容が規格値の範囲内である事、製造行為に逸脱がない事等を確認、また安全管理情報の有無等を確認したうえで、別紙様式(1-1)に市場への出荷判定の可否を記録する。

ただ、あまり具体的に書いてしまうと逆に「死んだ手順書」になってしまう場合もあります。

例文3
品質保証責任者は、毎年4月に教育訓練を行い、その結果を別紙(様式3-1)に記録する。

例えば上記のような文章を書いた場合、毎年4月に必ず教育訓練ができれば良いのですが、諸事情で3月や5月になってしまった場合、手順書で定めた通りに行っていませんので、「死んだ手順書」になってしまいます。 それであれば下記のような文章にした方が業務の実態に合っており「生きた手順書」になります。

例文4
品質保証責任者は、年1回程度及び品質管理部の人員に変更があった時に、教育訓練を行い、その内容を別紙(様式3-1)に記録する。

できない事を書いても「死んだ手順書」になってしまいますので、「できる内容でより具体的な文章」にする事が必要だと言えます。

まとめますと・・・・

ステップ1「いつ、誰が、どの様式に」という点を意識しながら ステップ2「できる内容でより具体的な手順書」に作成、改訂していくと業務の実態に合った「生きた手順書」になるのではないかと思います。

GQP&GVPで行う業務内容、記録の内容を一覧にしましたので、参考にしてみてください。

gqpgvp記録一覧

当事務所では、GQPやGVPの作成や実態に合わせた改訂作業、更新調査のアドバイス等も行っておりますので、お気軽にご相談ください。