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化粧品薬事虎の巻 成分分析

化粧品を輸入したり製造して販売する時にはかならず成分分析等の品質検査を行わなければなりません。

ただ、どのような検査を行うかについては、薬事法で定められておらず、どのような検査を行うかについては製造販売元の判断に委ねられています。

自由に決められる反面、何か問題があったときには、製品の回収等のリスクを背負いますので、適当にきめてしまえばよいという事でもありません。

検査をたくさん行えば品質の安全度は増しますが、それだけコストもかかってしまいますので、コストとリスクのバランスをみながらどのような検査をどのような頻度で行っていくかを判断しなければなりません。

そこで、ここでは一般的に化粧品会社さんが行っている主な検査項目、分析項目を挙げ、どのような特徴があるか、コストや期間がどのくらいかかるか、いつ行うかについて紹介していこうと思います。

①製品の効能、安全性に対する評価試験。

例えばSPF、PA評価試験、抗しわ評価試験、ヒトパッチテストなどがあります。SPF、PA評価試験は製品のパッケージなどにSPF40、PA++などの表記をしたい場合に必要となります。
抗しわ評価試験は乾燥による小じわを防ぐ等の表記をパッケージなどにしたい場合、ヒトパッチテストはパッチテスト済みやアレルギーテスト済み表示をする場合に必要な試験となります。
試験方法の基準を日本化粧品工業連合会や日本香粧品学会等が定めていまして、ヒトを被験者とした試験になりますので、比較的長期間かかり、コストも高いです。製品の開発時、輸入前に行います。

②成分分析(定性・定量試験)

配合禁止成分であるホルマリンや配合上限の規制があるパラベン、肌に悪影響のある成分である鉛、ヒ素などの重金属成分がその製品に配合されているかどうか、またどの位の量が配合されているかを確認する試験です。
調べたい成分によって試験方法は異なりますが、ホルマリンやパラベンはHPLCを使った検査、鉛、ヒ素は原子吸光光度法、ICP法等が一般的です。
調べたい成分にもよりますが、1成分あたり数千円~20,000円ほどで、検査期間は1、2週間位かかります。
先行サンプルや初回製造(輸入)時に行ったり、成分によってはロットごとに行ったりします。
ちなみに、以前ある製品をもってきてこの化粧品の全成分を分析して成分表を作成したいというご相談がありましたが、そのような分析は物理的にもコスト的にも不可能です。
製造元が作成した全成分の成分表を確認して、何の成分分析を行うかを検討するという流れになります。

③菌検査(微生物試験)

その製品に雑菌(一般生菌)、大腸菌、黄色ブドウ球菌、カビ菌等がいないかどうか、どの程度いるかを確認するための検査です。
菌によって使用する培地が異なりますが、SCDLP寒天培地等による混釈法、平板塗抹法が一般的です。コストはどの菌をはかるかにもよりますが、数千円程度で試験期間は1、2週間かかります。
初回製造(輸入)時やロットごとに行ったりします。

④物性試験

その製品の、性状(クリーム状、液状等)、色、匂い、粘度、pH、比重等を確認するための試験です。性状や色、匂いは目視や官能試験、pH、粘度、比重も比較的簡易な計器ではかれますので、基本的には外部機関に委託せず製造所で行います。
製品開発時、ロットごとの規格試験として行います。

⑤その他

その他として、防腐剤の効きを確認する保存効果試験(チャレンジテスト)、使用期限を定めるために行う加速試験、異物混入の原因を調査するための異物分析等があります。
保存効果試験や加速試験は製品開発段階で行います。

成分分析表

当事務所では、化粧品輸入、製造の際の成分表のチェックや検査項目や方法、コスト削減のアドバイス等も行っておりますので、お気軽にご相談ください。