A 製造販売業というのは、改正薬事法で新たに創設されたもので、『その製品』についての全責任を負う業者の事です。

旧薬事法では、製造業者が製造販売後まで責任を負う事になっていたのですが、製造業者は必ずしも１社とは限らないため最終的に誰が責任をとるのかが曖昧でした。

そこで、改正薬事法で製造業とは別に製造販売業というものを新たに設置したのです。

製造販売業者は、その物について製造販売後の不具合などの問題を含め全責任を負いますので製造を別業者に委託した場合においても常に品質管理等の監督をする必要があります。

製造販売業者はそういった重い責任がありますので、品質管理の方法に関する基準（いわゆるGＱP）や製造販売後安全管理の方法に関する基準（いわゆるＧＶＰ）に基づき手順書を定めて品質管理等に関する記録をつける必要があります。

当事務所では、GQP、GVP手順書の制定や記録関係の整備等の業務も承っておりますので、ご不明な点がございましたらお気軽にご相談下さい。

A 化粧品の場合は、総括製造販売責任者や責任技術者、品質保証責任者、安全管理責任者のすべての責任者を一人が兼務する事ができますので薬剤師さんが一人いれば大丈夫です。但し、医薬部外品の場合は、品質保証責任者又は安全管理責任者は別の方を選任しなければなりません。

ただ、品質保証責任者や安全管理責任者は薬剤師さん等でなくてもなる事ができますので、総括製造販売責任者、責任技術者、安全管理責任者は薬剤師さん、安全管理責任者を社長さんにすればOKです。

⇒厳密に言いますと品質保証責任者、安全管理責任者についても要件がありますが、その辺りは微妙なところがありますので、ご相談下さい。

各責任者の兼務については、取得事業所や保管場所等によっても異なりますので、詳細はご連絡下さい。

A どのような作業を自社で行うのか？その製品は製造してからどのような流れで市場へ出回るのか？などによって異なりますが、化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装表示保管等）を合わせて取得する会社さんが一般的です。

具体的に製品の流れについて教えて頂ければお答えできますので↓までご相談下さい。

A 自社内でラベルを貼ったり、箱詰めしたりする場合はもちろん必要ですし、出荷判定前の製品を一時保管する場合でも必要です。

具体的に作業内容や製品の流れについて教えて頂ければお答えできますので↓までご相談下さい。

A 通関までの流れは下記のような流れとなります。輸入までに必要な期間はおおよそですが、４～６ヶ月程度です。

ステップ１　製品の検討

⇒製造元から成分表と製品サンプルを入手して成分チェック＆成分分析等を行いましょう！

ステップ２　化粧品製造販売業＋化粧品製造業（包装表示保管区分）の許可取得

⇒取得まで2、３ヶ月ほどかかります。許可要件はこちらのページ（許可要件のページへリンク）をご確認下さい。

ステップ３　化粧品外国届

⇒独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ申請します。

ステップ４　化粧品製造販売届

⇒都庁へ申請します。販売名の審査があります。名称によっては不受理の場合もありますので、ラベルや広告物の印刷は届出が済んでからにした方が良いです。

ステップ５　化粧品輸入届

⇒関東信越厚生局へ申請します。③④⑤の手続きで２，３週間程かかります。

～ここまでが薬事関連の手続きです。～

ステップ６　通関手続き

⇒通常必要な書類（インボイス等）に加えて⑤で申請をした輸入届の控えが必要になります。

A もちろんできます。許可後のＧＱＰ、ＧＶＰ等の記録関係の整備、成分の和訳、チェック、広告等の相談、その他薬事申請業務、コンサルティング等も行っております。料金については作業内容、作業量によって異なりますので、お気軽にご連絡下さい。