総括製造販売責任者は、製造販売業者の『かなめ』ですので、薬事法施行規則によって総括製造販売責任者になれる資格を下記のように定めています。

⇒製造販売業はその製品を安全に管理できる体制を整えているかどうかに重点を置いていますので、監督する立場である責任者の要件はかなり厳しくなっています。

• 薬剤師

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

  ⇒これは高校や大学の専門課程で薬学か化学を修得したなどですね。学部や学科名が『○○化学科』、『○○薬学科』などで化学や薬学を専門的に履修した必要があります。

  ※判断が難しい場合は成績証明書などのコピーをファックスして頂ければこちらで確認致します。

  03-5524-7257（小山宛）

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

  ⇒これは高校（普通科でも大丈夫です。）や大学の一般教養（いわゆるぱんきょう）などで薬学や化学を修得した後医薬品や医薬部外品や化粧品の製造業や製販、旧法の輸入販売業などの許可を持っていた会社で３年以上従事していた必要があります。

  この場合、成績証明書プラス従事年数証明書を添付するのですが、従事年数証明書の文言は法令の文書に合わせる必要があります。

  ⇒例『化粧品の品質管理（製造販売後安全管理）に関する業務に従事したことを証明します。』

ＧＱＰ手順書というのは、製造業者との連携、連絡方法や、管理体制、製品に対する品質管理の方法、どのような体制で出荷まで至るかについて等のマニュアルの事です。以下の内容を満たす手順書及び記録用紙を作成する必要があります。

⇒製造販売業の許可を取得する場合この手順書の作成と運用が最も大変な部分です。こちらの手順書は当事務所で作成致しますので、ご安心下さい。

• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有すること

• 総括製造販売責任者に以下のことを行わせること

  • （1）品質保証責任者の監督及び品質保証責任者の意見の尊重 品質情報等品質保証責任者からの報告等に対して、必要な措置を決定し、その実施を品質保証責任者に指示する。
  • （2）品質保証責任者と安全管理責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携を図らせる。

• 品質保証責任者の設置 職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に判断した上で、品質管理業務を責任を持ってまかせることのできる者で、かつ化粧品の販売に係る部門に属さない者その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ばすおそれのない者を品質保証責任者として置くこと。

• 品質保証責任者に以下のことを行わせること

  • （1）品質管理業務を統括する。
  • （2）品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認する。
  • （3）品質管理業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により報告する。
  • （4）品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等その他関係する者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと。

• 品質管理業務手順書の作成 品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、以下に掲げる手順に関する文書（以下「品質管理業務手順書」という。）を作成すること。

  また、作成した品質管理業務手順書は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所等に、必要な部分の品質管理業務手順書の写しを備え付けること。
  • （1）市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
  • （2）適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
  • （3）品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
  • （4）回収処理に関する手順
  • （5）文書及び記録の管理に関する手順
  • （6）その他必要な品質管理業務に関する手順
  自己点検に関する手順、教育訓練に関する手順、安全管理責任者との相互の連携に関する手順、品質標準書の作成、製造業者との取り決め等、製造販売業者が品質管理業務を行う上で必要な事項について作成すること。

• 品質管理業務の実施 製品の品質を確保するため、品質管理業務手順書に基づき、次の業務を行う。

  市場への出荷に関する記録の作成
  • （1）製造管理及び品質管理の結果を適正に評価し、市場への出荷の可否の決定をロットごとに行う。
    評価する際に、確認する事項として以下のものが考えられる。
    • 製造記録の確認（品質標準書どおり製造されているかの確認）
    • 試験検査記録の確認（品質標準書の規格を満たしているかの確認）
    • その他（原料、製造方法の変更等の有無、保管状況等の確認）
  • （2）（1）の出荷可否の結果及び出荷先等に関する記録を作成する。 回収等の措置が速やかに実施できるようロットに関する記載も行うこと。 作成する記録として以下のものが考えられる。
    • 製造管理及び品質管理の結果の評価に係る記録
    • 市場への出荷の可否の決定に関する記録（販売名、ロット番号、決定者、決定日等を記載）
    • 出納記録（販売名、ロット番号、出納数量、出荷先等を記載）
  • （3）適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成 取り決めに基づく実地確認等により、製造業者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成する。
  • （4）品質情報の処理及び記録作成 品質等に関する情報（苦情等を含む。）を得たときは、その情報に係る事項による人の健康に与える影響をに関する評価、原因の究明を行い、改善が必要な場合は、必要な措置を行う。 また、これらの記録を作成する。
  • （5）安全管理責任者への文書による連絡 品質情報のうち、安全確保措置に関する情報は、安全管理責任者に遅滞なく文書で提供する。
  • （6）回収等の措置及び記録作成 品質不良又はそのおそれが判明した場合は、回収等の必要な措置を速やかに実施し、その記録を作成する。なお、「出荷に関する記録」にロットに関する記載がない場合は、ロットを限定することなく市場へ流通している可能性のあるすべてのロットを対象とすることになる。
  • （7）文書及び記録の管理 品質管理に係る文書及び記録は、作成の日（品質管理業務手順書については使用しなくなった日）から５年間保存すること。
    文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
    品質管理業務手順書には、作成責任者及び作成年月日、並びに改訂責任者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由を記載の上、改訂履歴を保存すること。

ＧVＰ手順書というのは、製造販売後の安全管理情報の収集やクレーム処理、調査報告等のマニュアルの事です。具体的には、日頃から自社製品に関連する成分情報や回収情報、お客様などからのクレーム情報をきちんと集めて、常に自社製品の安全性について確認し、時には成分の処方の変更、ラベル表示（使用上の注意など）の変更などについて検討したりする事です。

⇒製造販売業の許可を取得する場合GQP手順書に次いで作成と運用が大変な部分です。こちらの手順書は当事務所で作成致しますので、ご安心下さい。

以下の内容を満たす手順書及び記録用紙を作成する必要があります。

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有すること。

総括製造販売責任者に以下のことを行わせること

安全管理責任者の監督及び安全管理責任者の意見の尊重。
安全管理責任者と品質保証責任者その他の化粧品の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせる。

安全管理責任者の設置

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者で、かつ化粧品の販売に係る部門に属さない者その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ばすおそれのない者を安全管理責任者として置くこと。

安全管理責任者に以下のことを行わせること

安全確保業務を統括する。
安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を作成し、保存する。
安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存する。

安全管理業務の実施 製品の安全を確保するため、次の業務を行うこと

• 安全管理情報の収集

  安全管理責任者は、以下に掲げる安全管理情報を収集し、その記録を作成し、保存する。
  • 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報>
  • その他の安全管理情報>

• 安全管理情報の検討

  安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。 また、安全管理情報のうち、品質保証責任者が把握する必要があると認められる場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。

• 安全確保措置の立案

  安全管理責任者は、安全管理情報を検討した結果、必要と認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告（副作用等報告、回収報告等）その他の安全確保措置を立案し、その案を総括製造販売責任者に文書により報告すること。
  また、その写しを保存すること。

• 安全確保措置の実施

• （1）総括製造販売責任者は、以下に掲げる業務を行うこと。
  • 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、その記録を作成し、保存する。
    あらかじめ文書に定める事項については、総括製造販売責任者に代わり安全責任者が行うことができる。
    ただし、この場合、安全確保措置の実施業務について必要な事項をあらかじめ文書に定めておくことが必要。
  • 安全管理責任者に、安全確保措置を行わせる場合は、その実施について文書により指示し、それを保存させる。
  • 安全管理責任者以外の者に、安全確保措置を行わせる場合は、その実施について文書により指示し、その写しを安全管理責任者に保存させる。
  • 安全管理責任者以外の者に、安全確保措置を行わせる場合は、その者に実施についての記録を作成させ、文書により総括製造販売責任者に報告させるともに、その写しを安全管理責任者へも交付させる。
• （2）安全管理責任者は、以下に掲げる業務を行うこと。
  • 総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存する。
  • 安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存する。

文書及び記録の管理

GVP省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書及び記録は、当該記録等を利用しなくなった日から５年間保存すること。

ただし、生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から１０年間、特定生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から１５年間保存すること。

このGVP、GQP省令の基準を基に会社で独自の記録用紙、手順を作成する必要があります。

製造販売業の他に製造業も合わせて取得する場合は責任者の要件以外に構造設備の要件があります。

設備の要件については作業内容や製品によって異なりますので個々にチェックしております。

一応構造設備基準↓というものがあるのですが、抽象的すぎますね。

• 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

• 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

• 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。